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Ai快訊 10月8日晚間，百濟(jì)神州（SH688235，股價(jià)285.59元，市值4400.00億元）發(fā)布公告，Pharmacyclics LLC公司（申訴方）決定不對(duì)美國專利商標(biāo)局（USPTO）的最終書面決定提起上訴。申訴方和被申訴方（百濟(jì)神州及全資子公司）于2025年9月30日（美國時(shí)間）向美國特拉華州地方法院提交共同協(xié)議，自愿撤回訴訟案件，案件終局處理。這意味著時(shí)隔兩年多，首個(gè)國產(chǎn)“十億美元分子”澤布替尼的專利案告一段落。

Pharmacyclics LLC是跨國藥企艾伯維的全資子公司。盡管澤布替尼專利案終結(jié)，但百濟(jì)神州面臨的專利風(fēng)險(xiǎn)并未完全解除。去年9月，百濟(jì)神州曾透露，艾伯維向其提起訴訟，聲稱百濟(jì)神州盜用商業(yè)機(jī)密用于布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）降解劑項(xiàng)目，該項(xiàng)目包含百濟(jì)神州科研人員自主發(fā)現(xiàn)的化合物BGB - 16673，一款靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。

百濟(jì)神州與Pharmacyclics LLC的專利糾紛始于2023年6月。當(dāng)時(shí)，Pharmacyclics LLC憑借2020年6月提交申請(qǐng)（此時(shí)澤布替尼已上市7個(gè)月）、剛獲得美國專利商標(biāo)局授權(quán)的第11672803號(hào)美國專利（“803專利”），在美國特拉華州地方法院起訴百濟(jì)神州及其美國子公司，稱澤布替尼侵犯其專利權(quán)益并要求賠償。

澤布替尼是國產(chǎn)BTK抑制劑，2019年11月獲FDA批準(zhǔn)上市，用于治療既往接受過至少一項(xiàng)療法的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者，是首個(gè)以中國臨床數(shù)據(jù)為核心獲批的美國抗癌新藥。2023年，其全球銷售額達(dá)13億美元，成為首個(gè)年銷售額突破10億美元的國產(chǎn)創(chuàng)新藥。

“803專利”有24項(xiàng)權(quán)利要求，一項(xiàng)核心權(quán)利要求是不可逆BTK抑制劑用于治療慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL），并給出結(jié)構(gòu)通式。面對(duì)訴訟，百濟(jì)神州反擊近兩年。今年4月，USPTO認(rèn)為“803專利”權(quán)利要求寬泛且缺乏創(chuàng)造性，認(rèn)定全部權(quán)利無效。艾伯維最終放棄上訴，雙方撤訴標(biāo)志著澤布替尼在美國市場(chǎng)的專利障礙徹底清除。今年上半年，百濟(jì)神州美國市場(chǎng)收入占比超一半（51.86%），是最大收入來源。

此外，去年9月艾伯維提起的涉及化合物BGB - 16673的訴訟仍在進(jìn)行。今年7月，該藥物獲歐洲藥品管理局（EMA）的優(yōu)先藥物（PRIME）認(rèn)證，用于治療既往接受過BTK抑制劑治療的華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。10月9日，百濟(jì)神州表示將堅(jiān)決辯護(hù)，2024年12月19日已提交動(dòng)議要求駁回該訴訟。

隨著中國創(chuàng)新藥企業(yè)出海，專利風(fēng)險(xiǎn)凸顯。今年1月國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局報(bào)告顯示，中國醫(yī)藥制造業(yè)海外遭遇知識(shí)產(chǎn)權(quán)糾紛比例為4.1%，排名第三。6月中國知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究會(huì)報(bào)告顯示，2024年度我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)企業(yè)涉外新立案專利訴訟案件29起，均在美國，中國企業(yè)作為被告的有22起。

今年3月，艾伯維指控丹麥生物技術(shù)公司Genmab盜用商業(yè)秘密，涉及普方生物相關(guān)ADC管道產(chǎn)品。普方生物是專注實(shí)體瘤治療的中國ADC藥物開發(fā)技術(shù)公司，去年5月被Genmab收購。Genmab駁斥指控并將大力辯護(hù)。

應(yīng)對(duì)國際專利博弈，專業(yè)能力與前置布局至關(guān)重要。美國飛翰律師事務(wù)所律師建議，外國公司應(yīng)積極配合證據(jù)開示程序，中國公司出口產(chǎn)品或技術(shù)前應(yīng)與當(dāng)?shù)芈蓭煖贤ǎ鯢TO（自由運(yùn)作的檢索分析和法律意見）。今年7月，江蘇發(fā)布全國首個(gè)生物醫(yī)藥領(lǐng)域海外知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)指引（中英雙語版），為生物醫(yī)藥企業(yè)“出海”提供保護(hù)指導(dǎo)。

（AI撰文，僅供參考）