Ai快訊 近日，東方生物發布公告，公司及控股子公司杭州萊和取得多項醫療器械注冊證，涉及國內及歐盟市場。
東方生物獲得“肺炎支原體抗原檢測試劑盒（乳膠法）”中國注冊證（證書編號：國械注準 20253402221），有效期至 2030 年 11 月 3 日。杭州萊和則獲得 9 款歐盟 IVDR 認證注冊資質，包括新冠/流感七聯檢、六聯檢、五聯檢、四聯檢及呼吸道二聯檢等聯合檢測試劑。
這些試劑能覆蓋新冠、甲流、乙流、呼吸道合胞病毒、腺病毒、肺炎支原體及人偏肺病毒等主要病原體，適配鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子樣本，用于專業場景。
東方生物表示，這些注冊證的取得會進一步豐富公司在國內外市場的呼吸道專項檢測或聯檢產品布局，利于相關產品的市場拓展，但實際銷售業績取決于產品競爭力和市場銷售能力，目前無法預測對公司未來經營業績的影響。
東方生物是國內體外診斷（IVD）行業傳染病檢測賽道的企業，近年來在呼吸道檢測領域持續投入。截至目前，已累計取得十余項歐盟 CE IVDR 注冊、多項美國 FDA 注冊及十余項中國 NMPA 注冊，覆蓋十余種病原體。
在呼吸道檢測領域，東方生物采取“專業版+自測版”雙線布局策略。在專業端，其呼吸道檢測試劑進入全球多地醫療機構，為臨床診斷與公共衛生防控提供技術支持；在自測端，通過推進海外注冊，將家庭自測試劑打入美國 CVS、Walgreens 等主流零售渠道。
（AI撰文，僅供參考）
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