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科倫博泰蘆康沙妥珠單抗獲批新適應癥
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樂居財經
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2025-10-12 18:52
Ai快訊 近日，科倫博泰生物 - B(06990)發布公告稱，其靶向人滋養細胞表面抗原 2(TROP2)的抗體偶聯藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT，亦稱 SKB264/MK - 2870)(佳泰萊)獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準第三項適應癥，可用于治療經表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。
值得一提的是，蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT)是迄今為止全球首個且唯一對比含鉑雙藥化療顯示出顯著的總生存期(OS)獲益，并且已獲批用于僅接受過 TKI 治療后進展(2L)的晚期 NSCLC 的 ADC。在預設的 OS 期中分析里，與目前含鉑雙藥化療標準治療相比，蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT)單一療法在無進展生存期和總生存期方面均有顯著統計學意義和臨床意義的改善，能顯著延長此類患者的無進展生存期和總生存期。
本次批準基于一項隨機、開放標簽、多中心 III 期臨床研究(OptiTROPLung04)。該研究已入選 2025 年歐洲腫瘤內科學會(ESMO)大會最新突破性摘要(LBA)，并將以主席論壇(Presidential Symposium)口頭報告(報告編號：LBA5)的形式發布。OptiTROP - Lung04 研究主要評估蘆康沙妥珠單抗(sacTMT)單一療法每兩周(Q2W)5mg/kg 靜脈注射對比培美曲塞聯合鉑類治療經 EGFR - TKI 治療失敗的 EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 患者的有效性和安全性。
早在 2025 年 3 月，蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT)就已獲 NMPA 批準用于 EGFR - TKI 和含鉑化療治療后進展的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC，且與標準治療相比，其單一療法顯著延長了此類患者的總生存期。此外，另一項蘆康沙妥珠單抗(sac - TMT)聯合奧希替尼一線治療 EGFR 突變的局部晚期或轉移性非鱗狀 NSCLC 的 III 期注冊性研究已在中國完成全部患者入組。
（AI撰文，僅供參考）
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