海外CDMO質量問題頻出藥明康德以高質量“護城河”持續收獲客戶信任
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樂居財經
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2025-10-15 16:36
10月13日，再生元官方確認，為其代工的CDMO廠商Catalent位于印第安納工廠收到了FDA的OAI信函。該信函是基于FDA在今年7月進行的一次現場檢查結果發出的。FDA的檢查分類通常分為三類，而OAI代表該設施處于“不可接受的合規狀態”，屬于其中程度最嚴重的一級，對依賴該工廠大規模生產藥物的藥企影響也最為致命。
實際上，兩個月之前再生元就曾透露，由于該工廠制造設施存在問題，FDA已延長了原定于8月19日對Eylea HD高劑量配方兩項申請的目標決定日期。如今，OAI信函的出現很可能使得這款被再生元寄予厚望的藥物上市進程疑竇重生。
為了應對眼前的難題，再生元表示計劃在接下來的三個月內提交一份申請，以納入一個額外的灌裝設施來生產Eylea HD。然而，這個替代方案獲批至少需要9-12個月，這意味著短時間內通過這種方式解決當前的生產困境并不現實。
CDMO企業因質量問題被FDA出具警示函的情況并不少見。正所謂“城門失火，殃及池魚”，藥物上市延期不僅會影響藥企的商業化收入兌現，還會對患者的生命安全構成巨大威脅。
高標準的質量體系對于CDMO企業至關重要，作為行業內的頭部公司，藥明康德（603259.SH/2359.HK）長期以來高度重視客戶服務質量。據投資者開放日披露的信息，自2009年以來，藥明康德旗下D&M業務板塊的生產基地已經接受超過140次全球監管機構的審計，其中25個商業化項目還獲得了FDA、EMA的“現場檢查豁免”，充分體現了監管機構對其質量體系的認可。
通過打破質量、效率與成本的“不可能三角”，藥明康德贏得了眾多客戶的堅定追隨。今年上半年，藥明康德旗下三個研發的早期團隊客戶留存率始終保持在較高水平。
在此推動下，公司整體的持續經營業務在手訂單首次突破500億元，客戶不斷通過增加訂單的方式表達對藥明康德的認可和信任。
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