FDA警告信再襲印度藥企 藥明康德給出高質量標準答案
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樂居財經
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2025-10-31 08:41
印度藥企的質量管理下限再次刷新業內認知。
2025年9月下旬，FDA在對一家印度知名仿制藥企業進行突擊檢查時，遭遇了三重暴擊：
公然抗拒監管檢查。在FDA對相關企業進行檢查過程中，檢查人員曾被拒于門外長達兩小時。進入現場并表明來意后，企業工作人員又稱該倉庫的原料藥及中間體僅供應印度國內市場，與實際情況不符。
倉儲環境嚴重失控。該倉庫缺乏基本的蟲害防治體系，檢查人員發現鳥類、蜥蜴、貓等活體動物在倉庫里頻繁活動，對藥品生產原料的安全性造成巨大影響。
第三，質量管理體系形同虛設。檢查數日后，到場的公司質量管理人員承認，公司質量部門從未對該倉庫實施監管，其本人對倉庫實際運營情況及為何存放公司重要原料藥也毫不知情。
令人擔憂的是，涉事企業并非無名小廠，而是素有“全球最大抗逆轉錄病毒藥物生產商”之稱的Hetero Labs。在接受FDA檢查后，Hetero收到了兩份內容詳實的483表格(檢查發現項報告)。這一事件無疑讓本就備受質疑的印度制藥整體信譽再度蒙上陰影。
藥品是維護人類健康的重要工具，其質量直接關系到患者的治療效果和生命安全?；诖耍珿MP體系建立的一個基本理念就是：質量不是靠最后檢驗出來的，而是要在設計和生產過程中就建立起控制措施。
自成立以來，藥明康德（603259.SH/2359.HK）便始終將“質量是CDMO企業的生命線”的理念，深植于其CDMO業務的每一個環節。自2009年到現在，藥明康德已接受超140次全球監管審計。其中有25個商業化項目獲得了FDA和EMA的“現場檢查豁免”。
2025年3月，其常州及泰興原料藥基地均以零缺陷成功通過FDA檢查，FDA未簽發任何“483表格”。其中，對常州原料藥基地開展的是未預先通知的GMP符合性檢查（又稱“飛行檢查”），涵蓋六大GMP系統和21款已獲FDA批準的產品，FDA檢查官提前一天完成所有核查，均未發現任何不符合項。這進一步證明藥明康德始終保持高質量體系，經得起隨時隨地的檢驗。
近年來，為進一步提高運營效率，降低失誤率，藥明康德持續引入諸如 DCS自動化控制系統和鷹眼物料追溯系統等數字化系統。據悉，得益于鷹眼物料追溯系統，其固體加料的人為失誤率已降至0.05%，屬于行業極限水平。
正是因為這種行業標桿水平的質量管理體系和運營管理水平，藥明康德才有了持續服務全球藥企、接高價值商業化項目的核心底氣。三季報顯示，2025年前三季度，其持續經營業務在手訂單達598.8億元，同比增長41.2%。
基于公司未來業績的確定性，三季報中，藥明康德年內第二次調高其業績指引，預計2025年持續經營業務收入重回雙位數增長，增速從13-17%上調至17-18%，公司整體收入從425-435億上調至435-440億。
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