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計劃布局至少8項III期臨床，覆蓋肺癌全線療法。

據(jù)IPO早知道消息，11月2日，復(fù)宏漢霖（2696.HK）在“2025國際肺癌前沿及創(chuàng)新論壇”上公布了其核心管線PD-L1 ADC HLX43用于非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更新。

此次發(fā)布首次整合了HLX43的國際多中心II期臨床研究結(jié)果，覆蓋174例晚期NSCLC患者，系統(tǒng)性驗證了HLX43在推薦劑量（RP2/3D）下的療效與安全性，從而為Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗的劑量選擇提供了關(guān)鍵依據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，HLX43在鱗癌和非鱗癌患者中均表現(xiàn)出顯著療效，且對多西他賽耐藥、腦轉(zhuǎn)移、PD-L1陰性等難治人群同樣有效，凸顯其“廣譜抗腫瘤”潛力。

HLX43關(guān)鍵數(shù)據(jù)：突破后線治療困局，療效覆蓋全人群

HLX43選擇了PD-L1這一泛瘤種靶點，不依賴生物標(biāo)志物的篩選，具備廣譜ADC的開發(fā)潛力。此次更新數(shù)據(jù)顯示：

總?cè)巳函熜э@著：鱗狀NSCLC患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客觀緩解率（ORR）達(dá)33.3%，疾病控制率（DCR）為75.8%；在非鱗癌患者（2.5mg/kg，n=35,包括EGFR 野生型及EGFR突變）中，療效更為突出，ORR提升至48.6%，DCR高達(dá)94.3%。

EGFR野生型非鱗癌患者（n=19）ORR達(dá)47.4%，DCR 94.7%，顯著優(yōu)于傳統(tǒng)化療；

多西他賽耐藥肺鱗癌患者（n=13）ORR為38.5%，提示其有望成為后線治療新選擇；

腦轉(zhuǎn)移NSCLC患者（n=10）中，ORR為30.0%，DCR達(dá)90.0%，仍有顯著的治療獲益；

PD-L1陰性患者（TPS<1%，n=43）ORR達(dá)39.5%，突破現(xiàn)有免疫療法局限。

安全性方面，最常見的≥3級血液學(xué)毒性發(fā)生率低（血小板減少僅1.7%），且免疫相關(guān)不良事件（irAE）與療效正相關(guān)，印證其雙重作用機制。

從“PD-1+ADC”到全球化潛力資產(chǎn)

復(fù)宏漢霖執(zhí)行董事兼CEO朱俊博士在當(dāng)日的媒體交流中提及HLX43的戰(zhàn)略定位：HLX43為一款具備五種作用機制的ADC——靶向殺傷、免疫激活（IO）、胞內(nèi)外雙途徑毒素釋放、旁觀者效應(yīng)和ADCC作用，堪稱“降維打擊”。

據(jù)悉，HLX43的差異化優(yōu)勢源于分子設(shè)計：采用自主抗PD-L1抗體HLX20（高內(nèi)吞效率）與宜聯(lián)TMALIN?平臺的可裂連接子-毒素（C24載荷），實現(xiàn)DAR≈8的高載藥量。

開發(fā)策略方面，朱俊表示，公司計劃圍繞HLX43開展至少8項肺癌III期臨床，覆蓋二線、三線及“一線半”（免疫化療后HLX43維持）等場景，“我們優(yōu)先聚焦PD-L1表達(dá)1-50%的人群，同時探索單藥替代多西他賽、聯(lián)合療法去化療等路徑。”

HLX43于2023年相繼獲得中國NMPA、美國FDA的臨床試驗許可。目前，HLX43臨床開發(fā)已在全球入組超過400例患者，其中NSCLC患者超過170例，并在中國、美國、日本等多國有序推進患者入組。尤其在NSCLC適應(yīng)癥上，一項國際多中心II期臨床研究正在中、美、日、澳等國家同步開展。

此外，HLX43已獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定用于胸腺癌，并計劃在宮頸癌、食管癌等適應(yīng)癥中快速推進概念驗證。

獨特臨床洞察驅(qū)動差異化價值兌現(xiàn)

在看似成熟的免疫治療領(lǐng)域，復(fù)宏漢霖基于“中國大量PD-1經(jīng)治患者再次使用PD-1仍產(chǎn)生應(yīng)答”這一獨特臨床觀察，逆向布局了PD-L1 ADC管線。目前，HLX43在肺癌治療領(lǐng)域展現(xiàn)出同類最優(yōu)（best-in-class）和疾病領(lǐng)域最優(yōu)（best-in-disease）的潛力，進一步為公司開展大規(guī)模臨床研究提供支撐。

朱俊還表示，并不排除考慮以共同開發(fā)（Co-development）或?qū)ν馐跈?quán)（BD）來推進HLX43的后續(xù)臨床開發(fā)。他表示，HLX43的III期試驗計劃在美國、歐洲等市場同步開展，未來合作可能是共擔(dān)成本、共享收益的Co-development模式，而非簡單授權(quán)。“無論是自主開發(fā)HLX43，還是采用合作形式，我們都基于全球市場潛力來規(guī)劃臨床開發(fā)策略。”

本文為IPO早知道原創(chuàng)

作者｜羅賓

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本文來源：IPO早知道