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天風(fēng)證券發(fā)布研報(bào)稱(chēng)，近期，NMPA批準(zhǔn)科倫博泰生物-B(06990)SKB264新增100mg規(guī)格上市，新規(guī)格的引入將進(jìn)一步優(yōu)化臨床給藥方案，提升治療便捷性與依從性，為晚期乳腺癌及非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者提供更可及、更經(jīng)濟(jì)的治療選擇。考慮到公司核心產(chǎn)品商業(yè)化進(jìn)程順利，預(yù)計(jì)公司2025-2027年?duì)I業(yè)收入分別為20.84億元、28.76億元和46.63億元，上調(diào)為“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。

天風(fēng)證券主要觀點(diǎn)如下：

事項(xiàng)

近日，公司核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗(SKB264)的兩項(xiàng)關(guān)鍵臨床研究(OptiTROP-Lung04研究、OptiTROP-Breast02研究)均入選2025ESMO大會(huì)LBA(最新突破性摘要)，其中OptiTROP-Lung04更獲選PresidentialSymposium(主席論壇)進(jìn)行口頭報(bào)告。今年全球僅9項(xiàng)臨床研究入選主席論壇，OptiTROP-Lung04研究占據(jù)一席，進(jìn)一步彰顯了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)SKB264在EGFR突變NSCLC治療潛力的認(rèn)可。

SKB264在NSCLC領(lǐng)域多方位布局，引領(lǐng)各亞型治療新突破

SKB264在肺癌領(lǐng)域具有BIC潛力。SKB264已于2025年3月在中國(guó)內(nèi)地獲批EGFR突變nsq NSCLC3L治療。除后線治療外，蘆康沙妥珠單抗在更前線治療中的探索也取得重要進(jìn)展。關(guān)于EGFR突變EGFR TKI治療失敗的NSCLC2L治療的NDA已于2024年10月獲得CDE受理并被納入優(yōu)先審評(píng)。2L NSCLC適應(yīng)癥遞交NDA基于的試驗(yàn)OptiTROP-Lung04入選2025ESMO主席論壇的口頭報(bào)告。OptiTROP-Lung04是關(guān)于SKB264單藥對(duì)比培美曲塞聯(lián)合鉑類(lèi)在EGFR-TKI治療失敗的EGFR突變NSCLC適應(yīng)癥的III期臨床試驗(yàn)。預(yù)設(shè)期中分析顯示，SKB264在PFS方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，已達(dá)到BIRC評(píng)估的PFS的主要終點(diǎn)。目前吉利德和阿斯利康/第一三共的兩款TROP2ADC在NSCLC2L治療中均未達(dá)到OS的主要終點(diǎn)。

除在經(jīng)典突變TKI耐藥領(lǐng)域的突破，SKB264高效覆蓋各類(lèi)罕見(jiàn)突變

SKB264-II-08研究(Cohort5a和5b)是一項(xiàng)關(guān)于SKB264單藥治療經(jīng)治的罕見(jiàn)EGFR突變NSCLC的II期臨床。研究結(jié)果顯示，在包括G719X、S768I、L861Q和Exon20ins在內(nèi)的罕見(jiàn)EGFR突變患者中，SKB264的ORR達(dá)到35.7%，DCR為85.7%，mPFS為9.5個(gè)月，且這些罕見(jiàn)突變均在獲批適應(yīng)癥范圍內(nèi)，為長(zhǎng)期缺乏標(biāo)準(zhǔn)治療的罕見(jiàn)EGFR突變患者提供了新的有效治療手段。此外，關(guān)于wt NSCLC1L治療，SKB264正在開(kāi)展PD-L1TPS<1%的中國(guó)內(nèi)地III期臨床，以及PD-L1TPS≥50%亞組的全球多中心III期臨床，II期臨床研究展現(xiàn)出優(yōu)于同類(lèi)在研藥物和現(xiàn)有療法的亮眼療效(非頭對(duì)頭)。

SKB264在BC領(lǐng)域未來(lái)可期，HR+/HER2-BC2L+III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)在乳腺癌領(lǐng)域，SKB264展現(xiàn)出廣闊的應(yīng)用前景。SKB264已于2024年11月獲批用于TNBC二線治療，其在HR+/HER2-乳腺癌二線治療中的NDA也已于2025年5月獲得CDE受理并納入優(yōu)先審評(píng)，有望為經(jīng)治HR+/HER2-乳腺癌患者提供新的治療選擇。此次NDA基于OptiTROP-Breast02研究，該研究入選2025ESMO大會(huì)LBA。作為一項(xiàng)針對(duì)既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療并在晚期階段接受過(guò)其他系統(tǒng)治療的HR+/HER2-乳腺癌患者的注冊(cè)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，OptiTROP-Breast02已達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。期中分析結(jié)果顯示，SKB264單藥在BIRC評(píng)估的PFS方面實(shí)現(xiàn)了具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)與臨床意義的改善，同時(shí)在OS方面也呈現(xiàn)出獲益趨勢(shì)。